پشتيباني فني و نرم افزاري صنايع

ساخت وبلاگ

روشهاي کنترل کيفيت در آزمايشگاهها

 

استقرار الزامات استاندارد ملی و بین المللی ایزو ۱۷۰۲۵ در ایران یکی از مهمترین اهداف آزمایشگاههای آزمون ویاکالیبراسیون محسوب میشود. از مهمترین چالشهای پیشروی این آزمایشگاهها در استقرار این استاندارد یا حفظ گواهی تایید صلاحیت خود ، ارضای الزامات بندهای مربوط به کنترل میانی (Intermediate Check) دستگاههای اندازه گیری و روشهای آزمون وکالیبراسیون و همچنین مشارکت در برنامه های آزمون حرفه ای (Proficiency-Testing Programmes) یا اصطلاحا PT و مقایسات بین آزمایشگاهی (Interlaboratory Comparison) است. تمامی این الزامات مبتنی بر تحلیل آماری بوده و علاوه بر اینکه نیاز دارد تا آزمایشگاه از دانش روشهای آزمون یا شناخت رفتار دستگاههای اندازه گیری برخوردارباشد ، لازم است آشنایی با روشهای کنترل کیفیت  مبتنی بر مفاهیم آماری و آماره های مختلف نیز داشته باشد.

بطور كلي ، روشهاي کنترل کيفيت در آزمايشگاهها به دودسته تقسيم مي شوند :

 

                                          ادامه مطلب

پشتيباني فني و نرم افزاري صنايع ...
ما را در سایت پشتيباني فني و نرم افزاري صنايع دنبال می کنید

برچسب : كنترل كيفيت چيست,استاندارد توليد,نظارت بر توليد, نویسنده : شهره سعادتمند elmik بازدید : 877 تاريخ : دوشنبه 12 فروردين 1392 ساعت: 14:02

آزمايشگاه كنترل كيفيت

بخش كنترل كيفيت شركت داروسازي از قسمتهاي مختلفي شامل آزمايشگاه كنترل مواد اوليه ، آزمايشگاه كنترل محصول ، آزمايشگاه كنترل ميكروبي ، آزمايشگاه ابزار دقيق و آزمايشگاه كنترل حين توليد تشكيل شده است و با پرسنل مجرب قادر به انجام كليه آزمايشها مطابق آخرين فارماكوپه دارويي مي باشد .

آزمايشگاه كنترل مواد اوليه ، محصول و ابزار دقيق :
در اين بخش ها طيف وسيعي از آناليزهاي مواد اوليه و محصول انجام مي شود . كليه آزمايشها بر اساسSOP هاي معتبر تهيه شده از آخرين رفرنس هاي دارويي از جمله EP ( فارماكوپه اروپا ) ، BP (فارماكوپه انگليس ) ، USP(فارماكوپه آمريكا )‌ و با كمك دستگاههاي پيشرفته مانند HPLC ، UV، IR ،GC ، فلوريمتر ، پلاريمتر و پتانسيومتر انجام مي گيرد .

آزمايشگاه كنترل ميكروبي :
مسئوليت كنترل شرايط محيطي و ميكروبي بخش هاي مختلف توليد ، كنترل ميكروبي آب ، مواد اوليه ، تجهيزات بسته بندي ، محصولات و تعيين پتانسي ويتامين ها با استفاده از دستگاههاي مجهز از جمله ايرسمپلر ، اتوكلاو ، فور ، لامينار ، UV و انكوباتور و بهره گيري از آخرين روشهاي فارماكوپه را دارا مي باشد .

آزمايشگاه كنترل حين توليد : (IPQC)
اين آزمايشگاه نقش نظارت بر كليه قسمتهاي توليد (مراحل ساخت و بسته بندي ) را دارا است . هدف اين آزمايشگاه جاري شدن قوانين GMP در كليه پروسه هاي توليد (از قسمت توزين تا بسته بندي نهايي محصول ) مي باشد .
رعايت اصول GMP در آزمايشگاه كنترل كيفي ، استفاده از پرسنل مجرب و كار آزموده و استفاده از دستگاههاي پيشرفته جهت كنترل دارو هاي نوين با كيفيت ، انجام وليديشن بر روي متدهاي آزمايشگاهي و نيز بهينه سازي و پايش محصولات توليد جهت مطابقت با اصول كيفيت باعث تضمين كيفيت محصولات توليد شده نهايي گرديده و عاملي جهت انتخاب اين آزمايشگاه به عنوان آزمايشگاه رفرانس اداره كنترل شده است .

پشتيباني فني و نرم افزاري صنايع ...
ما را در سایت پشتيباني فني و نرم افزاري صنايع دنبال می کنید

برچسب : آزمايشگاهژكنترل كيفيتژآزمايشگاه توليد, نویسنده : شهره سعادتمند elmik بازدید : 430 تاريخ : دوشنبه 12 فروردين 1392 ساعت: 13:51